Zemcelpro: la EMA respalda una terapia celular basada en cordón umbilical para cánceres hematológicos

La EMA recomienda la autorización de Zemcelpro

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización condicional de Zemcelpro, una terapia celular que emplea células madre de sangre de cordón umbilical no expandidas, dirigida a adultos con cánceres hematológicos. Este tratamiento se plantea como alternativa cuando no existe un donante compatible para un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (allo-HSCT) tras una terapia mieloablativa.

El tratamiento se dirige a pacientes sin donante compatible

Zemcelpro se aplica en casos de leucemias, linfomas y síndromes mielodisplásicos en los que no se encuentra un donante genéticamente compatible. En estas situaciones, los especialistas recurren a unidades de sangre de cordón umbilical, aunque su eficacia puede verse limitada por la baja cantidad de células madre presentes. Zemcelpro introduce una optimización de estas unidades al utilizar una parte de las células cultivadas para aumentar su número y capacidad de injerto.

Datos clínicos: un estudio limitado pero concluyente

La EMA ha evaluado los resultados de dos estudios clínicos abiertos y no comparativos, realizados sobre 25 pacientes. En ellos, el 84% alcanzó el injerto de neutrófilos en un promedio de 20 días. El 68% logró el injerto de plaquetas en una media de 40 días. Los investigadores resaltan estos datos como indicadores de eficacia funcional en el contexto del trasplante.

Efectos secundarios y complicaciones frecuentes

Los estudios adicionales, realizados en una muestra ampliada de 116 pacientes, reflejan una presencia notable de efectos adversos. Entre ellos se reportan infecciones, disminución de células sanguíneas, hipertensión y síndrome de injerto. Además, el 60% de los pacientes desarrolló enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda, mientras que el 13% presentó EICH crónica. Estos efectos son consistentes con los riesgos conocidos de los trasplantes de células madre.

Evaluación regulatoria y exigencias futuras

El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA concluyó que los beneficios del tratamiento superan los riesgos en pacientes sin opciones de trasplante convencional. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) respaldó esta conclusión y recomendó la autorización condicional. Esta figura regulatoria permite el uso del medicamento mientras se completan estudios adicionales, incluyendo ensayos aleatorizados y seguimiento a largo plazo.

Comercialización sujeta a control

La recomendación de la EMA pasará ahora a evaluación por la Comisión Europea. La decisión final influirá en la disponibilidad del tratamiento en los países miembros, donde cada sistema de salud definirá su estrategia de financiación. Zemcelpro queda así sujeto a un proceso de supervisión regulatoria y de recopilación de nuevos datos antes de su posible incorporación generalizada.

Fuente: Confidencial – Salud