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El Grupo FamiCord, al que pertenece Sevibe Cells, ha firmado un acuerdo con la compañía biotecnológica VERIGRAFT para participar en la fabricación de una terapia avanzada que será evaluada en un ensayo clínico internacional de fase II/III. El estudio, que investiga una nueva terapia de ingeniería de tejidos para pacientes con insuficiencia venosa crónica grave, cuenta con 14 centros de investigación en España.
La investigación en medicina regenerativa continúa avanzando hacia el desarrollo de terapias capaces de abordar enfermedades para las que las opciones actuales son limitadas. En este contexto se sitúa el nuevo acuerdo anunciado por FamiCord, que, a través de su división especializada en actividades CDMO, Bramble Bio, colaborará con la compañía sueca VERIGRAFT en la preparación de la fabricación de su principal candidato terapéutico, P-TEV.
El proyecto tiene una relevancia especial para España: el ensayo clínico TECVI-2 está autorizado en nuestro país y actualmente figura como ensayo en reclutamiento, con 14 centros de investigación españoles y hasta 60 participantes previstos.
Una terapia personalizada desarrollada mediante ingeniería de tejidos
P-TEV es una terapia de ingeniería de tejidos desarrollada para pacientes con insuficiencia venosa crónica (IVC) grave.
Esta enfermedad se produce cuando el sistema venoso de las piernas no consigue devolver adecuadamente la sangre hacia el corazón. En los casos más graves, puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones en la piel y úlceras recurrentes.
La propuesta de VERIGRAFT consiste en desarrollar una vena personalizada mediante ingeniería de tejidos, utilizando tejido venoso humano donado.
El proceso parte de una vena procedente de un donante. Mediante un proceso de descelularización, se eliminan las células del donante manteniendo la estructura del tejido y sus características. Posteriormente, el tejido se acondiciona utilizando sangre del propio paciente, con el objetivo de generar un injerto personalizado.
La tecnología P-TEV busca así combinar las ventajas estructurales del tejido humano donado con una personalización específica para el paciente.
Actualmente, P-TEV continúa siendo una terapia en investigación y su eficacia y seguridad están siendo evaluadas mediante ensayos clínicos.
España participa en el ensayo TECVI-2
Uno de los aspectos más destacados de este proyecto es la participación de España en el ensayo clínico TECVI-2, un estudio integrado de fase II/III, aleatorizado, controlado y abierto.
Según el registro europeo de ensayos clínicos CTIS, el estudio está autorizado y en reclutamiento en España, donde cuenta con 14 centros de investigación. Entre ellos se encuentran hospitales de referencia como el Hospital Universitari Vall d’Hebron, el Hospital del Mar, el Hospital Universitario Virgen del Rocío, el Hospital Universitario de Bellvitge, el Hospital Universitario Puerta del Mar y el Hospital Universitario de Toledo, entre otros.
En total, el ensayo contempla la participación de 60 pacientes y está dirigido a personas con insuficiencia venosa crónica grave que cumplen determinados criterios clínicos. El objetivo principal es evaluar la eficacia de los injertos P-TEV y su capacidad para mejorar la función de las válvulas venosas, además de estudiar su seguridad.
El registro europeo identifica actualmente a España como el país de la UE en el que el ensayo está autorizado, mientras que el anuncio de FamiCord señala que también están previstas actividades clínicas en Polonia y Países Bajos.
¿Qué papel desempeña FamiCord?
La participación de FamiCord se produce a través de Bramble Bio, la división del Grupo especializada en servicios CDMO para terapias celulares y avanzadas.
El acuerdo con VERIGRAFT incluye la transferencia y establecimiento del proceso de fabricación de P-TEV, así como el apoyo en la obtención y cualificación del tejido venoso humano donado que se utilizará como material de partida.
Las actividades de transferencia tecnológica y preparación de la fabricación se desarrollarán en las instalaciones GMP de Bramble Bio en Varsovia, Polonia. La colaboración está prevista inicialmente para aproximadamente 18 meses.
De esta manera, FamiCord contribuye desde el ámbito de la fabricación y preparación de terapias avanzadas a un programa clínico que se desarrollará también en hospitales españoles.
Un nuevo ejemplo del crecimiento de las terapias avanzadas
Las terapias avanzadas, entre las que se encuentran las terapias celulares y la ingeniería de tejidos, están abriendo nuevas líneas de investigación para enfermedades en las que los tratamientos convencionales presentan limitaciones.
El proyecto P-TEV es un ejemplo de esta evolución: utiliza tejido humano donado, técnicas de ingeniería de tejidos y células procedentes del propio paciente para desarrollar un producto personalizado.
La participación de FamiCord en este proyecto se suma a la actividad del Grupo en el ámbito de las terapias avanzadas y a su experiencia en el procesamiento, conservación y gestión de células y tejidos humanos.
Para un grupo especializado en células madre y tejidos como FamiCord, esta actividad supone ampliar su conocimiento y capacidades hacia nuevas aplicaciones dentro de la medicina regenerativa.
FamiCord y Sevibe Cells
Sevibe Cells forma parte del Grupo FamiCord, uno de los grupos internacionales especializados en el procesamiento y conservación de células madre y tejidos perinatales.
La actividad de FamiCord abarca actualmente diferentes áreas relacionadas con las células, los tejidos y las terapias avanzadas, incluyendo servicios de desarrollo y fabricación para compañías biotecnológicas.
El acuerdo con VERIGRAFT refleja precisamente esta evolución: el conocimiento y las capacidades desarrolladas en el ámbito de las células y los tejidos humanos pueden aplicarse también a proyectos destinados a investigar nuevas terapias.
En este caso, además, España tiene un papel directo en el desarrollo clínico del proyecto, con 14 centros participantes en el ensayo TECVI-2.
Investigación que conecta España con la medicina regenerativa internacional
El desarrollo de P-TEV todavía se encuentra en fase de investigación y serán los resultados del ensayo TECVI-2 los que permitan determinar su eficacia y seguridad.
Sin embargo, la participación de numerosos hospitales españoles en este estudio pone de manifiesto el papel de España en la investigación clínica de nuevas terapias avanzadas.
Para Sevibe, como parte del Grupo FamiCord, seguir de cerca estos avances permite conocer cómo evoluciona un campo científico en el que las células, los tejidos humanos y las nuevas tecnologías de ingeniería tisular están adquiriendo un papel cada vez más relevante.
Fuente:
https://www.tradingview.com/news/
https://verigraft.com/news/bramble-bio-p-tev-gmp-manufacturing/
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