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La investigación sobre nuevas aplicaciones de la sangre de cordón umbilical continúa avanzando. En Estados Unidos, determinados pacientes con COVID persistente podrán acceder a REGENECYTE® mediante un programa específico, mientras su uso para esta enfermedad sigue en investigación.
StemCyte anunció el 26 de enero de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había autorizado un programa de acceso ampliado a REGENECYTE® para pacientes con COVID persistente. La iniciativa abre una vía de acceso a esta terapia celular para personas que cumplan los criterios médicos establecidos.
El anuncio representa un paso en el desarrollo clínico de esta aplicación de las células madre de la sangre de cordón umbilical. Para entender su alcance, conviene diferenciar el acceso excepcional a un tratamiento de su aprobación para una enfermedad concreta.
¿Qué significa el acceso ampliado?
El acceso ampliado, también conocido como uso compasivo, permite que determinados pacientes reciban tratamientos en investigación fuera de un ensayo clínico.
Según la FDA, esta vía puede contemplarse cuando la enfermedad es grave o potencialmente mortal, no existen alternativas terapéuticas satisfactorias y la participación en un ensayo no es posible. Además, el posible beneficio debe justificar los riesgos del tratamiento.
En el caso anunciado por StemCyte, el programa está dirigido a pacientes con síntomas graves de COVID persistente que hayan agotado las opciones habituales de tratamiento. El acceso se gestiona con sus médicos y está sujeto a una valoración individual.
Esta autorización no equivale a una aprobación general de REGENECYTE® para tratar el COVID persistente.
¿Qué es REGENECYTE®?
REGENECYTE® es un producto de terapia celular que contiene progenitores hematopoyéticos procedentes de sangre de cordón umbilical.
La FDA lo tiene autorizado para determinados trasplantes de progenitores hematopoyéticos de donantes no emparentados, destinados a reconstituir el sistema hematopoyético e inmunitario en pacientes con enfermedades que afectan a la formación de las células sanguíneas. Esa indicación es distinta de su uso en COVID persistente.
La investigación sobre esta nueva aplicación utiliza células procedentes de donantes: se trata de un enfoque alogénico, no del uso de la propia sangre de cordón del paciente.
Resultados preliminares sobre la fatiga
Uno de los aspectos estudiados es la fatiga persistente. En un ensayo de fase IIa, aleatorizado y controlado con placebo, participaron 30 pacientes: 20 recibieron la terapia celular y 10, placebo.
A las 26 semanas, el 85 % de los pacientes tratados alcanzó el umbral definido en el estudio para la resolución de la fatiga, frente al 20 % del grupo placebo. La evaluación se realizó mediante el cuestionario de fatiga de Chalder, una herramienta que permite medir este síntoma.
Estos resultados se refieren a la fatiga evaluada en el ensayo y no deben interpretarse como una curación del COVID persistente. El número reducido de participantes y la fase temprana del estudio hacen necesario continuar investigando para confirmar el alcance de los beneficios y caracterizar mejor la seguridad del tratamiento.
Una nueva línea de investigación para la sangre de cordón umbilical
Este programa refleja el interés científico por explorar aplicaciones de la sangre de cordón umbilical más allá de las indicaciones establecidas en trasplante.
También muestra por qué es esencial distinguir entre resultados preliminares, tratamientos en investigación y aplicaciones autorizadas. El uso estudiado de REGENECYTE® no permite concluir que una muestra conservada de forma privada pueda utilizarse en el futuro para tratar el COVID persistente.
En Sevibe seguimos los avances de la terapia celular para acercar a las familias información clara y contextualizada. Conocer qué se está investigando, qué resultados se han obtenido y qué preguntas siguen abiertas ayuda a comprender la evolución de este campo.
Fuente: https://stemcyte.com/newsroom/fda-expanded-access-regenecyte-long-covid/
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