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La investigación con células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical continúa ampliándose más allá de sus aplicaciones hematológicas. Uno de los avances recientes llega de la mano de CARTISTEM®, una terapia celular desarrollada por la compañía biotecnológica MEDIPOST para el tratamiento de lesiones del cartílago asociadas a la artrosis de rodilla.
La compañía ha alcanzado un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre la estrategia regulatoria que permitirá evaluar CARTISTEM mediante un único ensayo clínico pivotal de fase III en el país.
Este acuerdo representa un paso relevante dentro del desarrollo clínico del producto, aunque no supone su aprobación en Estados Unidos.
¿Qué es CARTISTEM?
CARTISTEM es una terapia celular alogénica elaborada a partir de células madre mesenquimales obtenidas de sangre de cordón umbilical donada.
Estas células se procesan y expanden en condiciones controladas para desarrollar un medicamento destinado a personas con lesiones sintomáticas del cartílago de la rodilla asociadas a la artrosis.
A diferencia de los tratamientos dirigidos principalmente a controlar el dolor o la inflamación, CARTISTEM se está investigando para determinar su capacidad para mejorar el dolor y la función de la rodilla mediante una intervención sobre el tejido cartilaginoso dañado.
Se trata de un producto celular fabricado para su uso alogénico, es decir, las células proceden de un donante y no del propio paciente.
Un único ensayo pivotal de fase III
Según MEDIPOST, la FDA ha aceptado que la estrategia para una futura solicitud de autorización pueda apoyarse en un único ensayo pivotal de fase III realizado en Estados Unidos.
A este estudio se incorporará evidencia evidencia complementaria procedente de:
- Ensayos clínicos de fase III realizados en Corea del Sur y Japón.
- Datos obtenidos durante la utilización de CARTISTEM en Corea del Sur.
- Evidencia de seguimiento de aproximadamente 550 pacientes tratados al menos tres años antes.
La integración de estos datos podría reducir el tiempo y los recursos necesarios para completar el desarrollo clínico estadounidense. Sin embargo, una eventual autorización dependerá de los resultados del ensayo, de la evaluación completa de la FDA y del cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia aplicables.
El estudio ya ha comenzado en Estados Unidos
Tras el acuerdo regulatorio, MEDIPOST comunicó en julio de 2026 el tratamiento del primer participante estadounidense en el ensayo de fase III.
El estudio está evaluando la terapia en adultos de entre 18 y 75 años con lesiones sintomáticas del cartílago y artrosis de rodilla. Su objetivo es analizar si CARTISTEM, administrado junto con una intervención de desbridamiento, puede reducir el dolor y mejorar la función de la rodilla frente al procedimiento de control.
Este ensayo aparece registrado en ClinicalTrials.gov con el identificador NCT07339111.
Una terapia comercializada en Corea del Sur
CARTISTEM obtuvo autorización en Corea del Sur en 2012 para determinadas lesiones del cartílago de la rodilla relacionadas con la artrosis o con traumatismos repetitivos.
MEDIPOST señala que, desde su lanzamiento, más de 36.000 pacientes han recibido el tratamiento en ese país. Esta experiencia aporta información clínica complementaria, pero no sustituye la evaluación regulatoria que corresponde realizar a las autoridades de cada territorio.
Actualmente, CARTISTEM continúa siendo un producto en investigación en Estados Unidos. La FDA no ha aprobado todavía su comercialización y su beneficio clínico en la población evaluada por el estudio estadounidense aún debe establecerse.
El papel de la sangre de cordón umbilical en medicina regenerativa
La sangre de cordón umbilical contiene diferentes poblaciones celulares con interés biomédico. Las células madre hematopoyéticas se utilizan desde hace décadas en trasplantes para tratar determinadas enfermedades de la sangre y del sistema inmunitario.
Por otra parte, las células mesenquimales derivadas de la sangre o de los tejidos del cordón están siendo estudiadas en el ámbito de la medicina regenerativa por sus propiedades biológicas. Entre las líneas de investigación se encuentran las enfermedades inflamatorias, las lesiones musculoesqueléticas y la reparación de tejidos.
El desarrollo de CARTISTEM muestra cómo la investigación científica continúa explorando nuevas aplicaciones de las células derivadas del cordón umbilical. Estas líneas deben comunicarse diferenciando siempre los tratamientos autorizados de aquellos que todavía se encuentran en investigación clínica.
Un avance relevante que todavía debe demostrar sus resultados
El acuerdo alcanzado entre MEDIPOST y la FDA simplifica la estrategia regulatoria estadounidense y permite avanzar hacia la generación de evidencia clínica definitiva.
Los resultados de la fase III serán esenciales para determinar la eficacia y la seguridad de CARTISTEM, la duración de sus posibles efectos y su eventual incorporación a la práctica clínica en Estados Unidos.
Este avance refuerza el interés científico por las células derivadas del cordón umbilical como materia prima para el desarrollo de terapias celulares. Al mismo tiempo, recuerda la importancia de mantener una comunicación rigurosa y transparente sobre el estado real de cada investigación.
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